在制藥工業(yè)中離不開水,并且在藥品生產(chǎn)過程中用水的水質(zhì)對藥品的品質(zhì)有著直接影響。在不同生產(chǎn)品種和生產(chǎn)工序中用水水質(zhì)也是不同的。例如在原料藥生產(chǎn)中,一般利用相應的工藝用水,如經(jīng)過預處理的飲用水、深井水等;在原料藥精制階段以及藥物制劑生產(chǎn)階段,根據(jù)工藝要求單獨或組合使用純化水與注射用水。此外,在大多數(shù)無熱原要求的吸人劑和眼科用藥的配制中以及化妝品和口服制劑的生產(chǎn)中也經(jīng)常會用到純水設(shè)備。制藥純水設(shè)備生產(chǎn)工藝是指將水中絕大部分強電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)去除到一定程度,一般含鹽量在1mg/L以下。
一,制藥行為用純水設(shè)備生產(chǎn)工藝
純水的制備原料是原水,包括飲用水、自來水、地下水和地表水。純水的制備是一個多級的復雜過程,在每一級都會去除一定的雜質(zhì)。目前,我國制藥用純水制備工藝主要包括預處理、一級除鹽過程,二級除鹽過程和終端過濾幾個環(huán)節(jié)。
1.1預處理
預處理是指通過混凝,沉淀,過濾等方法清除水中的懸浮物、細菌和部分有機污染物的過程。除此之外,活性炭吸附、阻垢劑添加、軟化處理、精濾、紫外消毒和超濾也可以歸為預處理方法。GMP對預處理設(shè)備的配備提出了一定要求。首先,原水經(jīng)過預處理設(shè)備后要求要先打到飲用水標準;其次,多介質(zhì)接卸過濾器要具有自動反沖、再生和排放的功能,再次,活性炭過濾器中要有防菌裝置,具有自動反沖性能:最后,在紫外消毒工藝中,要求必須有記錄時間的儀表和光強度儀表,并且具有可拆卸的石英燈。
1.2一級和二級除鹽過程
一級和二級除鹽處理的主要目的是將水中溶解的污染物進行去除,尤其是一些有機污染物,無機鹽類,重金屬和細菌等等。一級除鹽設(shè)施一般除鹽率在百分之九十五以上,即使是對制備要求較低的工藝用水中也需要一級除鹽設(shè)施。一般一級除鹽方法主要有電滲析法、離子交換法、反滲透法和蒸餾法。要想達到更高的要求,就需要進行二級除鹽設(shè)施。GMP中要求二級除鹽設(shè)施應有一級除鹽設(shè)施為前級設(shè)備。二級除鹽設(shè)備一般有反滲透設(shè)備和連續(xù)電除鹽設(shè)備。
1.2.1電滲析法
電滲析法是利用電場的作用,強行將離子向電極處吸引,致使電極中間部位的離子濃度大為降低,從而將水進行純化的過程。電滲析法具有不消耗化學藥品,設(shè)備簡單及操作方便等優(yōu)勢,電滲析法使用的電場一般是靜電場或者選擇性滲透膜,從而將金屬離子從水流中沖洗出去。電滲析系統(tǒng)需要定期交換陰陽電極并沖洗,從而保障系統(tǒng)的處理能力。因此,一般將電滲析系統(tǒng)置于純化水系統(tǒng)的前處理工序,作為提高水質(zhì)的輔助措施。
1.2.2反滲透法
反滲透是一種以壓力差為推動力將溶液中的溶劑分離出來的工藝。反滲透法能夠有效的清除水中的膠體、溶解鹽、病毒、細菌以及大部分的有機污染物。反滲透膜的主要分離對象是溶液中的離子,不需要化學試劑就能夠有效的去除水中的鹽分,去除率在百分之九十八左右。因此,反滲透技術(shù)被譽為最節(jié)能,最環(huán)保的一種脫鹽方式,也是世界上主流的預脫鹽工藝。
1.3終端過濾器
當二級除鹽設(shè)施使用離子交換樹脂時應使用小于兩微米終端過濾器,也可以用超濾設(shè)施代替終端過濾器。
制藥行業(yè)用純水設(shè)備生產(chǎn)工藝流程的認識和今后的努力方向東莞佳潔認為應該加強原水的日常水質(zhì)分析,這樣對不同季節(jié)水質(zhì)各項指標的曲線進行因地制宜的設(shè)計,從而更加合理的利用資金,提高用水效率和效益,既節(jié)約了水資源,又對環(huán)境保護起到很好的作用。另外,加強對原水日常水質(zhì)分析工作對保證設(shè)備的良好運行也有非常好的參照作用。純水的水質(zhì)對制藥產(chǎn)品的質(zhì)量有非常重要的影響,因此改進制藥行業(yè)用純水設(shè)備生產(chǎn)工藝,在保證水質(zhì)的前提下降低其運行成本,提高制備量是將來制藥企業(yè)純水制備發(fā)展的主流方向。
制藥行業(yè)用反滲透法+電滲析法純水設(shè)備
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