水是藥劑生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，目前藥劑室純水制備方法有離子交換、電法去離子EDI、電滲析（ED）、反滲透（RO）、超濾(UF)過濾等，分享下石家莊某企業(yè)藥劑室（生產(chǎn)粉針劑）純水設備系統(tǒng)及管路系統(tǒng)改造實例：

一，改造方案的制定： 

1.1 更新藥劑室純水設備，淘汰φ1200型純化水制備設備，篩選新的純化水制備設備。原藥劑室純水設備制備方法是離子交換法。離子交換樹脂的優(yōu)點主要是處理能力大，能除去各種不同的離子，可以反復再生使用，工作壽命長，雖然一次投入費用較大，但運行費用較低。利用離子交換原理可以獲得電阻十幾MΩ的純化水。但是設備體積大、樹脂的再生使用大量酸堿，排出廢水量大、有些樹脂不穩(wěn)定，不斷地釋放出分解產(chǎn)物。生產(chǎn)過程中水中的有機物也無法去掉，TOC和COD值往往比原水還高。為此，我們在設備選型過程中要選一臺體積相對較小、性質(zhì)更加穩(wěn)定、操作簡單的藥劑室純水設備。

1.2根據(jù)生產(chǎn)需要量重新定位藥劑室純水設備的生產(chǎn)能力。原使用的φ1200型藥劑室純水設備生產(chǎn)能力5T/h，在水循環(huán)過程中使用兩個純化水儲罐儲存已經(jīng)制備出的純化水。由于該設備生產(chǎn)能力超出了粉針劑生產(chǎn)過程中純化水的使用量，制水設備時開時停，且當崗位上大量用水，儲罐內(nèi)液位低于罐儲量的1/4時水循環(huán)效果就會受到影響。為此在此次水系統(tǒng)改造過程中將根據(jù)生產(chǎn)的實際需要選擇新設備的生產(chǎn)能力，并根據(jù)最大儲水量的需要選擇儲罐的數(shù)量，從而保證整個水制備過程中制水設備連續(xù)生產(chǎn)和水循環(huán)過程中達到最佳的循環(huán)效果。

1.3原新制備的純化水和循環(huán)水進入儲罐是采用直流的方式，在水路循環(huán)過程中高于水面部分的儲罐 內(nèi)壁處于無水流沖洗的潮濕環(huán)境中，極易造成微生物滋生。在此次改造過程中新制備的純化水和循環(huán)水進入儲罐是采用噴淋的方式，從而保證儲罐內(nèi)壁全部處于水流的沖洗狀態(tài)，避免了儲罐內(nèi)壁高于水面部分微生物的滋生。

1.4原純化水儲罐的液位計使用的是玻璃管式刻度液位計，長期使用后玻璃管內(nèi)壁無法徹底清潔，需定期進行更換。在此次改造過程中去掉純化水儲罐的玻璃管式刻度液位計，將其更換為電子液位計，從根本上解決管式液位計玻璃管不易清潔的問題。

1.5原粉針劑生產(chǎn)線上的純化水用水點管路采用與夾層循環(huán)管路呈“T”字型的管路，即用水點直接從夾層的主循環(huán)管路接出單向管路。這種“T”字型的管路連接方法盲腸端長，在用水點長時間不使用純化水的時候產(chǎn)生微生物的滋生，不能保證管路中所有的純化水都處于循環(huán)狀態(tài)，也不符合歐洲GMP的規(guī)定。在本次改造中將“T”字型管路改成“U”字 型的管路，即純化水循環(huán)管路下接至用水點，在各用水點接出純化水用水閥門管路 , 且純化水用水點的閥門中心距純化水循環(huán)管路的距離是用水點閥門管路的2-4倍。這樣，既能夠保證管路中所有的純化水都處于循環(huán)狀態(tài)，也符合歐洲GMP的相關(guān)規(guī)定。

一，改造方案的實施

2.1淘汰現(xiàn)在使用的藥劑室純水設備，使用以膜反滲透法的3T/h單極RO+EDI組合的純化水設備。

2.2 根據(jù)生產(chǎn)的實際需要選定新設備的生產(chǎn)能力為3T/h，并根據(jù)儲水量的需要減少一個純化水儲罐，從而保證整個水制備過程中制水設備連續(xù)生產(chǎn)，純化水循環(huán)過程中能夠達到最佳的循環(huán)效果。

2.3新系統(tǒng)中新制備的純化水和管路中的循環(huán)水進入儲罐是采用噴淋的方式，從而保證了儲罐內(nèi)壁全部處于水流的沖洗狀態(tài)，避免了儲罐內(nèi)壁高于水面部分微生物的滋生。

2.4 將傳統(tǒng)的玻璃管式刻度液位計更換為電子液位計，從根本上解決了玻璃管式液位計玻璃管不易清潔的問題。

2.5將“T”字型管路改成“U”字型的管路，即純化水循環(huán)管路下接至用水點，在各用水點接出純化水用水閥門管路，既能保證管路中所有的純化水都處于循環(huán)狀態(tài)，也符合歐洲GMP的相關(guān)規(guī)定。

二，改造結(jié)果

在此次粉針制劑純水設備系統(tǒng)和管路系統(tǒng)的改造過程中，通過用根據(jù)膜反滲透原理設計的純化水制備裝置代替根據(jù)離子交換原理設計的純化水制備裝置，減少設備占用空間，提高了制備出的純 化水的質(zhì)量；用電子液位計代替純化水儲罐中的玻璃管式液位計，避免了長期使用后不易清潔的玻璃管內(nèi)壁積存物對儲罐和循環(huán)管路中純化水的污染；在新制備的純化水和循環(huán)水進入儲罐的過程中，用噴淋方式代替直噴方式，避免了純化水儲罐內(nèi)壁高于水面部分微生物的滋生；選用了比原設備生產(chǎn)能力小2T/h 的藥劑室純水設備，減少了一個純化水儲罐，并將“T”字型管路改成“U”字型的管路， 從而確保了整個純化水循環(huán)管路中的純化水處于循環(huán)狀態(tài)。 通過以上這些措施的實施，純化水制備系統(tǒng)得以更新，純化水管路系統(tǒng)得到很大程度的改進，從而保證了純水系統(tǒng)和純水管路系統(tǒng)符合新版中國 GMP 的要求，確保了粉針制劑生產(chǎn)用純化水的質(zhì)量。以上就是對石家莊藥劑室純水設備的詳細解答。希望能幫助到使用客戶！

                                           石家莊某企業(yè)藥劑室3T/H純水設備 

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