佳潔純水設備小編提示：醫療器械純化水警戒線的制定是由自控系統的警戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標的重要措施，一般的設定依據為：藥典純化水標準的電導率標準20度小于4.2個電導率，還有就是大多數醫療器械企業采用的內控標準2個電導率為不合格值，超過2以后說明純化水不合格了，系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放，警戒線值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了，糾偏值一般在1.8---1.9到達后說明要檢查下純化水設備，設備有問題出水就不合格了。
醫療器械企業使用的水可能來自于市政水源或天然的蓄水層：地下滲水巖或疏松層，例如砂礫、沙子或淤泥，通過水井提取地下水。也可能是地表水，例如小溪、河流或湖泊。無論是哪種水源，水必須經過凈化后達到水質要求才能用于器械清洗。沒有經過凈化的水中含有很多的雜質，包括經過市政水處理系統處理過的自來水(適用于引用)。
醫療器械純化水設備GMP標準
電阻率：≥15MΩ.CM
電導率：≤0.5μS
氨≤0.3μg/ml
鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
純化水作為醫療器械行業主要用水源，純化水設備產水質量不容有半點而忽視，根據GMP認證的要求必須日檢，下面我們就來了解一下純化水日常監測項目有哪些。
質控人員負責定期對醫療器械純化水進行全項檢測，檢測合格后發放合格檢驗報告單，出現不合格情況時，通知制水崗位立即整改，直至檢測合格，監控項目及標準參照最新版中國藥典GMP認證要求，具體項目如下：
酸堿度：應符合規定pH5.0~7.0。
二氧化碳：應符合規定
氯化物：應符合規定
硫酸鹽：應符合規定
鈣鹽：應符合規定
硝酸鹽≤0.00006
亞硝酸鹽≤0.000002
氨≤0.00003
不揮發物≤0.001
易氧化物：應符合規定
重金屬≤0.00005
微生物指標<100cfu/ml，大腸桿菌不得檢出。
取樣點：總出水口、總回水口、貯水罐、各使用點出水口。
取樣時間和頻率：每周全項檢測總出水口、總回水口、貯水罐，各使用點每月輪換檢測
微生物限度1次，使用點每月不少于1次。
二、佳潔醫療器械純化水設備技術特征
1、系統采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程序；
2、一級純化水和二級純化水設有回流管道，純化水設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；
3、在一級純化水和二級純化水間設有 PH調節裝置，以保證設備產水電導率符合藥典要求；
4、二級純化水膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證純化水設備能長期穩定運行；
5、一級純化水管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6、一級純化水和第二級純化水設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；
7、一級純化水前設有低壓保護開關，二級純化水前設有低壓保護和高壓保護開關；
8、一級、二級純化水回收率可調整，一級純化水回收率 60%－65%，二級純化水回收率70%；
9、前處理裝置均采用原裝進口件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。需要更詳細的醫療器械純化水方案，請找佳潔純水設備公司或官網留言索取定制方案。
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