東莞佳潔以廈門致善生物科技純水設(shè)備為實(shí)例，講解生物制藥工藝用水概述，生物制藥工藝用水循環(huán)管路和分配系統(tǒng)，GMP對(duì)生物科技工藝用水裝置的要求，循環(huán)管路及分配系統(tǒng)的定期滅菌及水源預(yù)處理做出詳細(xì)序述。
1. 生物科技純水設(shè)備工藝用水概述
生物制藥過程要求無菌環(huán)境，在這樣環(huán)境下，得到生物制品也是無菌的，其屬于一種非最終滅菌制劑。在制藥過程的最后階段，非最終滅菌制劑在密封容器中不是通過滅菌的方式得到，而是在確保無菌的環(huán)境下得到。無菌生物制品對(duì)生產(chǎn)過程有極高的要求，其無菌性以及質(zhì)量特性決定著其不能依靠成品檢驗(yàn)或最終操作。生物制品的特點(diǎn)要求生物制藥過程中用水循環(huán)管路及分配系統(tǒng)必須滿足：控制水質(zhì)在可接受質(zhì)量范圍內(nèi)，控制系統(tǒng)內(nèi)微生物對(duì)水的污染，系統(tǒng)內(nèi)確保以生物膜生長(zhǎng)需求的溫度和流速將水送至使用點(diǎn)等。這就要求循環(huán)管道及分配系統(tǒng)在設(shè)計(jì)過程中要做到衛(wèi)生型設(shè)計(jì)、有合適的壓力和流量輸送流體，降低水在系統(tǒng)內(nèi)停留時(shí)間，選用易清潔和維護(hù)的材料，總之，神武制藥工藝用水的循環(huán)管道和分配系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)制藥過程中微生物控制能力。
2.生物科技純水設(shè)備用水循環(huán)管路和分配系統(tǒng)
2.1用水循環(huán)管路流速及分配系統(tǒng)生物制藥工藝用水使用點(diǎn)的水量如果增大，那么輸送管路同個(gè)管徑管路末端的水流量就會(huì)降低，同時(shí)，流速降低，進(jìn)而可能引起低于最低流速，因此，用水循環(huán)管路及分配系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)要將輸配管路管設(shè)置為兩個(gè)不同的數(shù)據(jù)，其中，輸配回水管路設(shè)計(jì)為小管徑，流體在循環(huán)管路中的動(dòng)態(tài)可以分為三種：(1)流體雷諾數(shù)在2300至4000之間時(shí)，流動(dòng)狀態(tài)時(shí)過渡狀態(tài)，即不穩(wěn)定狀態(tài)：(2)流體質(zhì)點(diǎn)運(yùn)動(dòng)軌跡有條不紊，呈軸向狀態(tài)，在這樣流動(dòng)狀態(tài)下，流體雷諾數(shù)低于2300；(3)流體質(zhì)點(diǎn)運(yùn)動(dòng)方向是軸向，同時(shí)也是徑向，在這樣的流動(dòng)狀態(tài)下，流體雷諾士大于4000，只有當(dāng)雷諾數(shù)大于10000時(shí)，流體質(zhì)點(diǎn)才不依附停留在管壁。所以，生物制藥工藝用水循環(huán)管路及分配系統(tǒng)中水輸配管路管徑雷諾士超過10000，此時(shí)，穩(wěn)定狀態(tài)下流體中微生物才不至于停留在輸配管路管壁上，才不至于出現(xiàn)生物膜。相關(guān)資料中指出，為避免細(xì)菌或營(yíng)養(yǎng)物依附于管路管壁上，流體速度要大于3ft/s，或者雷諾數(shù)超過湍流值。生物制藥工藝用水期間，管道中水流速大于3ft/s或是更高的流速都是很容易實(shí)現(xiàn)的，但用水量較少或停產(chǎn)時(shí)，輸送管路流速會(huì)小于3ft/s，考慮到這個(gè)因素，目前大部分生物制藥公司采用的輸配管路管徑雷諾數(shù)超過20000。
2.2GMP對(duì)生物科技純水設(shè)備工藝用水裝置的要求
隨著2010年最新GMP工藝用水檢查指南的發(fā)布，生物制藥工藝用水裝置應(yīng)根據(jù)指南要求布置實(shí)施，GMP對(duì)生物制藥工藝用水裝置的要求大致如下：生物制藥工藝用水裝置要盡量降低微生物生長(zhǎng)；避免發(fā)生純化水意外污染：用水裝置安裝過濾器后保證系統(tǒng)無死點(diǎn)，滿足3D要求：嚴(yán)格控制各設(shè)備的單元水質(zhì)，控制各設(shè)備處純化水質(zhì)量，避免不合格產(chǎn)品進(jìn)入下一環(huán)節(jié)：水泵采用SUS316L、耐100"高溫的材料，內(nèi)壁拋光，帶下排口，且封閉：循環(huán)管路和分配系統(tǒng)在設(shè)計(jì)應(yīng)用過程中要采用通用化、標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的零件，便于日后清洗、更換和拆裝；系統(tǒng)結(jié)構(gòu)要本著可靠、簡(jiǎn)單、拆裝方便、易于處理、耐腐蝕的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)：反滲透元件使用SUS 304不銹鋼膜殼；
制備純化水要采用不污染水質(zhì)或低碳不銹鋼的材料：注射用水要采用316L不銹鋼材料：所選用的材料材質(zhì)要易于清洗、耐腐蝕、無毒；純化水通氣口裝配不易脫落纖維的除菌濾器：系統(tǒng)中的每步都要設(shè)置取樣閥和取樣點(diǎn)：系統(tǒng)采用無滯水污染的溫度壓力或顯示頁面的傳感器；管路要有傾斜度，易于排放存水；儲(chǔ)存罐要定期消毒、滅菌、清洗，并進(jìn)行滅菌和清洗驗(yàn)證；點(diǎn)裝閥門處死角長(zhǎng)度小于支管徑3倍，等等。
3.生物科技純水設(shè)備循環(huán)管路及分配系統(tǒng)的定期滅菌及水源預(yù)處理：
生物制藥工藝用水循環(huán)管路及分配系統(tǒng)在運(yùn)行一段時(shí)間后要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行定期的消毒滅菌，從而降低系統(tǒng)微生物水平，定期進(jìn)行的消毒滅菌主要有熱消毒、化學(xué)消毒兩大類，熱消毒在800C高溫下進(jìn)行巴氏消毒或?qū)⒓冋羝斯に腿溯斉涔苈分邢荆夯瘜W(xué)消毒則有雙氧水消毒和臭氧消毒等。與化學(xué)消毒法相比，熱消毒優(yōu)點(diǎn)更多，比如，熱消毒可控制在線溫度，且消毒后不需要再監(jiān)測(cè)介質(zhì)殘留量，熱消毒穿透力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于化學(xué)消毒，另外，一些純化水配備在線紫外線殺菌裝置和臭氧發(fā)生器，能定期消毒系統(tǒng)。目前，多數(shù)的生物制藥工藝用水系統(tǒng)采用純蒸汽消毒滅菌。
一旦檢測(cè)水源中細(xì)菌很多，此時(shí)要利用臭氧、加氯、紫外線殺菌等消毒設(shè)備對(duì)水源進(jìn)行預(yù)處理?？紤]到水源中含有較高的有機(jī)物，因此，消毒設(shè)備中要有除去有機(jī)物的裝置，比如活性炭吸附裝置等。若水源硬度較高，要利用樹脂軟化，若水源二氧化碳較高，要利用脫氣裝置脫氣，若水源懸浮物較多，要利用初濾裝置進(jìn)行過濾等。針對(duì)水源中的各種雜質(zhì)要采用相應(yīng)的技術(shù)進(jìn)行消毒過濾，從而確保生物制藥工藝用水的質(zhì)量，
為了確保廈門致善生物科技純水設(shè)備工藝用水的安全，在制藥工藝用水循環(huán)管路及分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)使用過程中要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)做到保證生物制品的質(zhì)量，從而提升生物制品的安全性、可靠性，促進(jìn)生物科技企業(yè)強(qiáng)勁的發(fā)展。
廈門致善生物科技4.5T/H雙級(jí)反滲透+EDI純水設(shè)備
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