gmp的純水設(shè)備都是用到醫(yī)藥生產(chǎn)上的,能過gmp的純水設(shè)備,那我們先要了解純水設(shè)備需要按照哪些GMP標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計:
1.結(jié)構(gòu)的設(shè)計:純凈水設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)為簡單,方便使用者定期清洗、滅菌,確保設(shè)備無死角。同時還需確保結(jié)構(gòu)可靠、拆裝方便。
2.內(nèi)外壁的設(shè)計:純水設(shè)備的內(nèi)外壁表面要求光滑平整、無死角,這樣更容易清洗、滅菌,滿足gmp的要求。此外,設(shè)備零件的表面也應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以保證耐腐蝕性能,防止零件生銹。
3.材料的選擇:據(jù)介紹,當(dāng)前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,制備純凈水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。
此外,制造廠家在生產(chǎn)完成gmp純水設(shè)備時,要求對設(shè)備定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌的效果進行驗證,驗證合格后方可投入市場。
能過gmp的純水設(shè)備需要滿足哪些技術(shù)上的要求呢:
1.采用手動、全自動兩種控制方式,在不同情況下使用,運行前可設(shè)定自動反洗 和再生程序。
2.在一級反滲透和二級反滲透之間設(shè)有PH值調(diào)節(jié)裝置,可用來確保產(chǎn)水電導(dǎo)率能夠符合我國藥典要求。
3.在一級反滲透和二級反滲透中設(shè)有回流管道,并配備清潔和消毒裝置。
4.一級反滲透管路采用的是304不銹鋼材質(zhì),而二級反滲透采用則是316不銹鋼材質(zhì)。
5.一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān),而二級反滲透前不僅設(shè)有低壓保護,還有高壓保護。
6.二級反滲透采用的是帶有正電荷的抗污染反滲透膜,可確保反滲透能夠維持長期的穩(wěn)定運行。
7.一級和二級反滲透的水回收率均可調(diào)整,但區(qū)別在一級反滲透的水回收率為40%~50%,而二級反滲透的水回收率高達70%。
能過gmp的純水設(shè)備工藝流程有哪些:
1.原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點
2.原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
佳潔設(shè)計制造的能過gmp的純水設(shè)備具有以下特點:產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡便、運行費用低、綠色環(huán)保無污染、維護方便等優(yōu)點;符合2010版中國藥典要求,符合美國、歐洲藥典要求,通過GMP標(biāo)準(zhǔn)、FDA認證;系統(tǒng)采用全自動控制模式,運行故障即可自動停止運行,安全穩(wěn)定可靠,是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純水設(shè)備首選配置模式,直接用自來水制成土無菌超純水,能完全替代蒸餾水及雙蒸水。采用進口泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。全自動操作系統(tǒng),高效自動沖洗,采用進口儀表,能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。合作案例有:深圳市翰德同創(chuàng)生物醫(yī)療,深圳同安藥業(yè),桂林三金藥業(yè)股份公司,九惠制藥股份有限公司等。
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