一、制劑室純水設(shè)備應(yīng)用范圍：
大輸液、針劑、口服液等制劑生產(chǎn)，原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產(chǎn)，眼藥水及護(hù)理液的生產(chǎn)，生化分析室、手術(shù)室無(wú)菌水，多效蒸餾水機(jī)原料水、洗瓶水，中心實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院制劑室的制劑、配藥用水和容器清洗用水；手術(shù)室用水等以及制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝及配液用水等。
二、制劑室純水設(shè)備產(chǎn)品特點(diǎn)
１.產(chǎn)水符合２０１０版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)及ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)。
２.采用ＰＬＣ液晶觸摸屏集中控制，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)控制，通過(guò)液位聯(lián)鎖，設(shè)備自動(dòng)開、停機(jī)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守。
３．具備自動(dòng)制水、開機(jī)自動(dòng)沖洗、原水缺水／水箱慢水自動(dòng)停機(jī)、高低壓報(bào)警、過(guò)熱保護(hù)等功能。
４．多功能監(jiān)測(cè)實(shí)現(xiàn)壓力、流量、電導(dǎo)率等參數(shù)的在線顯示。
５．單體設(shè)備及管路均由不銹鋼材質(zhì)組合而成，光滑平整、無(wú)死角，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，防生銹。
６．直接用自來(lái)水制成無(wú)菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。
７．泵、反滲透膜等核心部件均采用進(jìn)口品牌。
８．全自動(dòng)操作系統(tǒng)，高效自動(dòng)沖洗。
９.采用進(jìn)口儀表，能對(duì)水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。
１0.應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無(wú)菌水純化。
三、制劑室純水設(shè)備技術(shù)參數(shù)
１．產(chǎn)水水質(zhì)：產(chǎn)水符合２０１２版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)及ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)。
２．脫鹽率≥９９％
３．內(nèi)毒素、細(xì)菌去除率≥９９％
四、制劑室純水設(shè)備環(huán)境要求
１．進(jìn)水要求：水質(zhì)符合ＧＢ５７４９－２００６標(biāo)準(zhǔn)，水壓０.２－０．４ＭＰａ；
２．電源：ＡＣ３８０Ｖ，５０Ｈｚ，三相五線制，接地可靠；
３．環(huán)境溫度：５～３５℃；
４．環(huán)境濕度：≤８０％ＲＨ；
５．安裝場(chǎng)地：地面平整并防水，有暢通的排水地漏或排水地溝，無(wú)陽(yáng)光直射；
６．本產(chǎn)品避免在強(qiáng)磁或有磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運(yùn)行。
五，制劑室純水設(shè)備清洗
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。
3、清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
4、無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌。同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行清洗。
六，制劑室純水設(shè)備的安裝
1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，潔凈?jí)別高的區(qū)域不受影響。
2、不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。
3、對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過(guò)70dB。
4、制劑室用純化水處理設(shè)備設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。
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