水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過(guò)程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。對(duì)于一家申報(bào)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，其生產(chǎn)廠(chǎng)房所能達(dá)到的潔凈級(jí)別及制藥用水所能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，是制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證中將要重點(diǎn)檢查的兩個(gè)主要項(xiàng)目。
一、醫(yī)用純水等級(jí)
1、制藥用水分類(lèi)
制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。按《中華人民共和國(guó)藥典（2000年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2000中國(guó)藥典）所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項(xiàng)。
它們的含義是：
1.1飲用水：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水，又稱(chēng)原水。按2000中國(guó)藥典規(guī)定；飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗(yàn)用水。
1.2純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱(chēng)蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。
1.3注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過(guò)濾方可作注射用水，徽孔過(guò)濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
1.4 滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、醫(yī)用純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
2.l 飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749－85）。需定期檢測(cè)飲用水水質(zhì)，在當(dāng)前原水水質(zhì)遭受有機(jī)物等污染日益加劇的情況下，應(yīng)針對(duì)不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質(zhì)波動(dòng)而影響藥品質(zhì)量。
2.2 純水需符合2000中國(guó)藥典純水標(biāo) 準(zhǔn)。2000中國(guó)藥典對(duì)純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項(xiàng)均提出了具體的檢驗(yàn)方法及要求。在制水工藝中通常采用在線(xiàn)檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩNaN/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應(yīng)≥1.0MΩNaN/25℃。由于生產(chǎn)純化水的過(guò)程中存在水質(zhì)被污染的可能性，所以對(duì)各種生產(chǎn)裝置特別要注意是否有微生物污染，對(duì)其各個(gè)部位及其流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)，尤其是當(dāng)這些位停用幾小時(shí)后再使用時(shí)。為防止微生物的滋生和污染。應(yīng)定期清洗設(shè)備管道、更換膜組件或再生離子交換樹(shù)脂。
2.3注射用水；應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。2000中國(guó)藥典對(duì)注射用水的水質(zhì)除對(duì)氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)2014全國(guó)一級(jí)建造師資格考試備考資料真題集錦物、重金屬各項(xiàng)依照純化水項(xiàng)下的方法檢查，并應(yīng)符合規(guī)定外，在氨的測(cè)試中所采用的氯化銨溶液（為對(duì)照液）的用量作了變動(dòng)，由1.5ml減為1.0ml，并對(duì)水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測(cè)方法及要求，要求每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分類(lèi)。注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測(cè)，保證符合2000中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
選擇醫(yī)用純水設(shè)備廠(chǎng)家需要考慮哪些因素？
1.廠(chǎng)家的資質(zhì)
醫(yī)用純水設(shè)備廠(chǎng)家必須有基本的資質(zhì)，比如ISO認(rèn)證以及其他的相關(guān)認(rèn)證。
2.廠(chǎng)家團(tuán)隊(duì)實(shí)力
一些不具備醫(yī)用純水設(shè)備設(shè)計(jì)制作能力的廠(chǎng)家也可以外包給個(gè)人制造，或者請(qǐng)閑散的工程師設(shè)計(jì)等，這樣的醫(yī)用純水設(shè)備可想而知能有多好的質(zhì)量。所以需要在職技術(shù)人員需要相應(yīng)的施工等級(jí)證書(shū)以及完善的設(shè)備制造團(tuán)隊(duì)。
3.廠(chǎng)家合作案例
在醫(yī)用純水設(shè)備供應(yīng)商選擇的時(shí)候，無(wú)法直接的證明其經(jīng)驗(yàn)及實(shí)力，那么醫(yī)用純水設(shè)備系統(tǒng)的實(shí)際案例就是一個(gè)很好的側(cè)面證明。從廠(chǎng)家的醫(yī)用純水設(shè)備合作方的層次以及知名度等可以很好的看清一個(gè)廠(chǎng)家的實(shí)力，這也就是側(cè)面證明。
4.是否提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)
GMP系統(tǒng)驗(yàn)證是生物制藥企業(yè)必須需要通過(guò)的驗(yàn)證，所以能否提供完整的系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)以及專(zhuān)業(yè)的GMP驗(yàn)證文件也是采購(gòu)醫(yī)用純水設(shè)備系統(tǒng)的考慮因素之一。
5.廠(chǎng)家售后服務(wù)
沒(méi)有優(yōu)秀完善的售后服務(wù)體系的供應(yīng)商對(duì)于采購(gòu)醫(yī)用純水設(shè)備系統(tǒng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是非常致命的。所以采購(gòu)醫(yī)用純水設(shè)備系統(tǒng)需要各方面綜合的考慮供應(yīng)商的各方面因素，選擇綜合實(shí)力強(qiáng)的才是好的。醫(yī)藥企業(yè)人員想更全面的了解更多關(guān)于醫(yī)用純水方面的知識(shí)，可以來(lái)電或官網(wǎng)留言。
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