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純化水的gmp認(rèn)證

發(fā)布時(shí)間：1970年01月01日 08時(shí)01分00秒共閱?[??]?次

　　(1) 純化水設(shè)備反滲透膜的完整性試驗(yàn)。

　　(2) 純化水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導(dǎo)率的監(jiān)測。

　　(3) 余氯、pH、水溫、污染指標(biāo)對去除率的影響。

　　(4) 對純化水設(shè)備中的反滲透系統(tǒng)進(jìn)水的水質(zhì)要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數(shù)SDI <4.5.純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。

純化水的gmp認(rèn)證時(shí)有哪些常見問題

1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點(diǎn)編號
3、純化水中需要加上用水回點(diǎn)編號;一樓純化水儲罐上答面管道無流向標(biāo)識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄;電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位;
5、純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。
6、純化水驗(yàn)證時(shí)沒有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無誤。
7、安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時(shí)沒有圖紙。
8、純化水無管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)
11、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢
12、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證
13、純化水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實(shí)際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)

制藥用純化水的gmp認(rèn)證驗(yàn)證資料包括：制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證，是為了證實(shí)整個(gè)工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)計(jì)的目的進(jìn)行生產(chǎn)和可靠操作的過程。驗(yàn)證工作需要從設(shè)計(jì)階段就開始，通過監(jiān)按建造、使用過程，收集和組織相關(guān)的文件資料，最終形成完善的驗(yàn)證文件。通常，工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證程序分為三個(gè)方面，即確認(rèn)系統(tǒng)中采用的所有關(guān)鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求（1Q；確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)中使用的設(shè)備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足原定的要求（0Q；確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)采用的工藝是否能夠按照原定的要求正常的運(yùn)轉(zhuǎn)（PQ。

1驗(yàn)證的準(zhǔn)備

有針對一個(gè)指定的上藝用水系統(tǒng)，進(jìn)行驗(yàn)證以前應(yīng)該做好驗(yàn)證前的準(zhǔn)備上作、包括卜述使用文件所規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，設(shè)備制造廠、使用者共同制作的。要求這些文件必須以合適的形式組織起來，更便于接受藥政管理部門(SDA、FDA等的檢查和批準(zhǔn)。系統(tǒng)的使用測試和文件將滿足多種資格要求。使用文件包括以下六個(gè)方面：

1系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備，包括設(shè)備出廠標(biāo)簽號、生產(chǎn)廠商、樣品序號和設(shè)備尺寸大小；

2PC/PLC/DOS/WINDOWS輸入，輸出和警告：

3閥門，包括標(biāo)簽號、位置、類型、尺寸；

4關(guān)鍵的和非關(guān)鍵的設(shè)施，包括標(biāo)簽號、位置、類型、作用/目的、范圍和測定日期；管道包括節(jié)段號、類型、尺寸和完成情況:

5濾膜，包括標(biāo)簽號、位置、品種、尺寸、制造用的材料、生產(chǎn)商、型號和孔徑大??；工藝過程和配套公用工程，包括系統(tǒng)名、提供壓力、溫度和所需電力；

6采購、安裝合同中所需的原材料；

二零部件清單；

1四標(biāo)準(zhǔn)操作程（適用于系統(tǒng)設(shè)備的操作、維護(hù)、測定，運(yùn)行管理。

①設(shè)備測試科序，測定程序和數(shù)據(jù)；

②壓力測試，PLC/PC測試；

③安全檢查，制動(dòng)設(shè)備的操作測試步驟。

①焊接管道材料的質(zhì)量保證書，材料成分報(bào)告書；

2②焊工證書確認(rèn)，焊接質(zhì)量的檢查記錄：

③焊接設(shè)備合格證書，焊接口抽樣檢查的白分比；

①焊接記錄，焊接檢查百分比；

D焊接程序，焊接檢查證書和倉儲。

測試僅器作為使用和驗(yàn)證的部分必通進(jìn)行測定校止，為了區(qū)分關(guān)鍵的和不關(guān)鍵的必須有個(gè)儀器清單，關(guān)鍵調(diào)試儀器是為了能被約政管理部門接受直按作用或管理水的質(zhì)量和純度的儀器關(guān)鍵儀器要在實(shí)地操作確認(rèn)（OQ前通過可迫湖的方法進(jìn)行測定。非關(guān)鍵的測試儀器通常也要在0Q前測定。儀器的使用者決定非關(guān)鍵儀器維護(hù)的范圍。

（5標(biāo)難操作規(guī)程為組織驗(yàn)證文件提供一個(gè)操作的基本過程，應(yīng)該盡早地起草。工藝用水應(yīng)包括系統(tǒng)的安裝、關(guān)閉、衛(wèi)生、消毒處理、清洗、操作（包括操作記錄、試驗(yàn)操作和測試，以及系統(tǒng)特殊的程序如投放化學(xué)添加物等。起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序的工作應(yīng)該在系統(tǒng)使用的過程中進(jìn)行。

（6系統(tǒng)手冊

系統(tǒng)于冊是最初的驗(yàn)證、持續(xù)的維護(hù)和技術(shù)支持的核心上程文件，一前述的文件的人部分應(yīng)該保持在系統(tǒng)手冊內(nèi)，而且系統(tǒng)手冊應(yīng)該適合小個(gè)業(yè)內(nèi)部管理?xiàng)l例和要求，確保文件保持合適的格式。

2工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證程序概述

藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證步驟大致為。憑編寫驗(yàn)證計(jì)劃，確定哪些主藝參教是重要的，編寫確定需要測定的參數(shù)，實(shí)施測定并收集這些衛(wèi)藝參數(shù)，最后組織審查這些測試結(jié)果是否符合原定的標(biāo)準(zhǔn)并且妥善存檔。

工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證由以下的程序組成：

（1系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備的安裝確認(rèn)(1Q

應(yīng)有設(shè)備制造和用戶安裝的書面記錄，這時(shí)水系統(tǒng)工藝控制圖中的全部儀表要校驗(yàn)。

（2運(yùn)行確認(rèn)(oQ)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)檢驗(yàn)制造商和用戶提出的要求，對系統(tǒng)操作方法和保持其控制狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證：

①每天運(yùn)行和流動(dòng)輸送水以前；

②每天監(jiān)控關(guān)鏈的控制參數(shù)；

③管線不定期關(guān)閉后對系統(tǒng)性能下降的影?。?/span>

④經(jīng)長時(shí)間關(guān)閉后（例如維修關(guān)閉再運(yùn)行時(shí)；

⑤H常維修后運(yùn)行，例如離子交換器樹脂再生、更換過濾器和系統(tǒng)消毒后，清洗、滅菌、貯藏配水軟管和水處理系統(tǒng)中其他非常設(shè)固定連接的設(shè)備。

（3水處理工藝驗(yàn)證

水處理系統(tǒng)在預(yù)定的滿負(fù)荷條件下從開始使用起，驗(yàn)證工作可能需要一年或更長時(shí)間才能完成。理論上講，以上一個(gè)驗(yàn)證階段是相對獨(dú)立的，但在實(shí)施過程中它們也有交叉。例如，一般難在區(qū)分QQ的結(jié)束和工藝驗(yàn)證的開始時(shí)間。因此，重要的是保持對方案完成的全部指定的活動(dòng)的注意，并且附上所有的1Q.0Q結(jié)果文件和工老驗(yàn)證的報(bào)告。更詳細(xì)的，請咨詢佳潔純水設(shè)備小編。

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