中國藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)相對于中國藥典2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)有以下改動：擬修訂了“制藥用水”定義，2020版藥典擬修訂明確原水的來源和標(biāo)準(zhǔn)：制藥用水的原水通常來自市政供水系統(tǒng)或地下水等，可經(jīng)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理系統(tǒng)后符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)。2015版藥典制藥用水的原水通常為飲用水。增加了水純化電滲析制法，并刪除有關(guān)微生物控制的描述，2020版藥典擬修訂：純化水，為飲用水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。刪除了注射用水存放于4℃的條件。
中國藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)參考如下：
（1）來源：純化水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
（2）形狀：無色的澄清液體，無臭
（3）酸堿度：符合要求
（4）硝酸鹽：≤0.000006%
（5）亞硝酸鹽：≤0.000002%
（6）氨：≤0.00003%
（7）電導(dǎo)率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）
（8）總有機(jī)碳(TOC)：≤0.5mg/L
（9）易氧化物：符合要求（與總有機(jī)碳任選一項(xiàng)）
（10）不揮發(fā)物：1mg/100mL
（11）重金屬：≤0.00001%
（12）微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL
中國藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計(jì)良好的消毒和殺菌方式，從而達(dá)到有效控制系統(tǒng)微生物負(fù)荷的目的。除此之外，網(wǎng)管系統(tǒng)維持湍流狀態(tài)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)避免死角，采用熱消毒和化學(xué)消毒方式均可有效控制微生物。純化水系統(tǒng)需要通過驗(yàn)證。通過在線或者離線方法進(jìn)行水質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)測，在周期內(nèi)按照既定程序進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)，定期對系統(tǒng)各個(gè)組成部分進(jìn)行檢查，確保純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，產(chǎn)水符合預(yù)期用途。
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